TEAM-NB Updates Code of Conduct for Notified Bodies (Version 5.2 – April 2026)
TEAM-NB releases Code of Conduct v5.2 for MDR/IVDR Notified Bodies. Discover key changes and how they impact medical device manufacturers.
Swissmedic Updates CAPA Plan Content Requirements for Medical Devices
Swissmedic publishes updated CAPA plan requirements for medical devices, effective April 2026. Key impacts for manufacturers and compliance strategies explained.
MHRA publica formato padronizado para relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSR)
A MHRA publicou um formato padronizado para relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSR), com requisitos mínimos que fabricantes devem cumprir para reportar dados de segurança, desempenho e ações corretivas dos seus dispositivos médicos. Esta medida, em vigor desde setembro de 2025, reforça a transparência e a monitorização contínua no mercado britânico.
UK publishes new model periodic safety report (PSUR) for medical devices - MHRA 2024
The MHRA has published a new Periodic Safety Update Report (PSUR) template for medical devices in the UK, in line with the UK MDR. The document details how manufacturers should structure their post-market monitoring (PMS) reports, including performance data, surveillance, PMCF and benefit-risk profile analysis.