MDCG 2025-8: New Guidance on Master UDI-DI Implementation for Spectacles and Highly Individualised Devices
The new MDCG 2025-8 guidance provides detailed rules for manufacturers on how to implement the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles. Covering UDI assignment, design parameter grouping, EUDAMED registration and vigilance obligations, this document is essential for manufacturers of highly individualised devices seeking MDR compliance and improved traceability.
Nova regulamentação da Comissão Europeia simplifica atribuição de UDI a armações, lentes oftálmicas e óculos de leitura pré-montados
A Comissão Europeia adotou o Regulamento Delegado (UE) 2025/1920, introduzindo o conceito de Master UDI-DI para armações de óculos, lentes de óculos e óculos de leitura prontos a usar. Esta alteração reduz a proliferação de registos UDI na EUDAMED, simplifica a conformidade para os fabricantes e mantém a segurança dos pacientes — com aplicação a partir de 1 de novembro de 2028, embora seja permitida a adoção antecipada.
Nova Orientação MDCG sobre Master UDI-DI para Lentes de Contacto
O Master UDI-DI para lentes de contacto é uma obrigação regulamentar estabelecida pelo MDR – Regulamento (UE) 2017/745 e pelas orientações da MDCG. A partir de 2026, todos os fabricantes que pretendam comercializar lentes de contacto no mercado europeu terão de assegurar o registo no Eudamed, cumprir as regras de UDI (Unique Device Identification) e aplicar as normas de rotulagem e rastreabilidade. Estas medidas reforçam a segurança dos dispositivos médicos, simplificam a identificação de lentes de contacto standard e sob encomenda (Made to Order) e garantem maior transparência para autoridades e operadores económicos.
MDCG Clarifica Prazos para a Implementação do Master UDI-DI em Lentes de Contacto, Armações e Óculos de Leitura
O guia MDCG 2025-7 define os prazos e critérios para a implementação do Master UDI-DI em lentes de contacto, óculos de leitura, lentes oftálmicas e armações. A clarificação introduz datas de obrigatoriedade faseada, com destaque para 2026 e 2028, e orienta os fabricantes de dispositivos médicos a prepararem as suas estratégias de rastreabilidade e registo na EUDAMED.