A MHRA publicou uma versão atualizada das orientações sobre investigações clínicas de dispositivos médicos, clarificando os requisitos de submissão, aprovação e monitorização no Reino Unido. O guia diferencia os regimes aplicáveis na Grã-Bretanha e na Irlanda do Norte, reforçando a previsibilidade regulamentar, a segurança dos participantes e a qualidade científica dos ensaios clínicos.

A MHRA atualizou o seu guia sobre investigações clínicas de dispositivos médicos, introduzindo novos requisitos de submissão, aprovação e monitorização no Reino Unido. A atualização, alinhada com os UK Medical Devices Regulations 2025, reforça a transparência, a rastreabilidade e a segurança dos participantes, garantindo dados clínicos fiáveis e conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP).

A MHRA publicou um formato padronizado para relatórios de vigilância pós-comercialização (PMSR), com requisitos mínimos que fabricantes devem cumprir para reportar dados de segurança, desempenho e ações corretivas dos seus dispositivos médicos. Esta medida, em vigor desde setembro de 2025, reforça a transparência e a monitorização contínua no mercado britânico.