ANVISA’s new 2024–2025 GCP inspection report highlights critical findings in clinical trials, data integrity, electronic systems, SOPs, and investigational product management. Learn what manufacturers and sponsors should review.

A MHRA publicou uma versão atualizada das orientações sobre investigações clínicas de dispositivos médicos, clarificando os requisitos de submissão, aprovação e monitorização no Reino Unido. O guia diferencia os regimes aplicáveis na Grã-Bretanha e na Irlanda do Norte, reforçando a previsibilidade regulamentar, a segurança dos participantes e a qualidade científica dos ensaios clínicos.

A MHRA atualizou o seu guia sobre investigações clínicas de dispositivos médicos, introduzindo novos requisitos de submissão, aprovação e monitorização no Reino Unido. A atualização, alinhada com os UK Medical Devices Regulations 2025, reforça a transparência, a rastreabilidade e a segurança dos participantes, garantindo dados clínicos fiáveis e conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP).

A FDA publicou a versão final do guia ICH E6(R3) sobre Boas Práticas Clínicas (GCP), que substitui a versão anterior e estabelece novos requisitos para ensaios clínicos. O documento reforça a abordagem baseada no risco, a integração tecnológica e a proteção dos participantes, promovendo qualidade, ética e harmonização internacional nos dados clínicos submetidos a processos regulamentares.