O IMDRF publicou um Playbook para a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial e Aprendizagem Automática (AI/ML), abordando segurança, eficácia e requisitos regulamentares. A harmonização global destes dispositivos médicos é essencial para garantir transparência, confiabilidade e conformidade.

A Anvisa abriu a Consulta Pública nº 1.313/2025 para receber sugestões sobre a Instrução Normativa que regulamenta a transmissão e gestão da base de dados do UDI Brasil, conforme previsto na RDC nº 591/2021. A regulamentação detalhará os critérios técnicos e operacionais para a transmissão dos dados, tornando essencial que empresas do setor estejam preparadas para a futura obrigatoriedade.

A proposta de revisão da IEC 62304 traz mudanças importantes para o desenvolvimento de software para dispositivos médicos e outras aplicações na área da saúde. A nova versão expande o conceito de Health Software, incluindo soluções que auxiliam na gestão e monitorização da saúde, mesmo sem serem classificadas como dispositivos médicos. Entre as principais alterações, destacam-se a simplificação da classificação do rigor do software, a remoção de requisitos específicos de Sistema de Qualidade e a revisão do Gestão de Risco, que deixa de exigir obrigatoriamente a ISO 14971. Além disso, a abordagem ao legacy software será reformulada, com diretrizes transferidas para um anexo informativo. Como esta atualização ainda está em fase de proposta, os fabricantes devem manter-se atentos às mudanças e preparar-se para adaptações futuras.

A MDCG 2024-2 Rev.1 inaugura uma nova era para a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (RME), estabelecendo procedimentos dinâmicos que garantem inovação, segurança e eficiência no setor de dispositivos médicos. Esta revisão, alinhada aos regulamentos MDR e IVDR, introduz atualizações anuais e solicitações ad-hoc para atender às rápidas mudanças tecnológicas e às crescentes exigências do mercado. Com um foco na colaboração entre stakeholders, a atualização reforça a confiança entre fabricantes, profissionais de saúde e pacientes, garantindo que a classificação dos dispositivos seja precisa, relevante e segura.