O novo Regulamento de Execução (UE) 2025/1234 alarga o âmbito das e-IFU para dispositivos médicos e acessórios utilizados por profissionais, incluindo dispositivos sem finalidade médica do Anexo XVI do MDR. A alteração reflete a preferência crescente por formatos digitais e exige que os fabricantes garantam acesso contínuo, rastreabilidade e conformidade técnica das IFU online.

A MDCG publicou a orientação 2025-4, que clarifica as responsabilidades dos fabricantes de software como dispositivo médico (MDSW) e dos operadores de plataformas online que disponibilizam estas apps na União Europeia. A orientação aborda a aplicação do MDR, do IVDR e do Digital Services Act (DSA), e reforça os requisitos de rotulagem, rastreabilidade e transparência. A Smart MDR apoia fabricantes e plataformas na conformidade regulamentar e adaptação às novas obrigações do mercado digital europeu.

O novo guia EUDAMED para o registo de dispositivos médicos Legacy fornece instruções práticas e detalhadas para fabricantes que operam sob as diretivas MDD ou AIMDD. A transição para o MDR exige que os dispositivos legacy sejam identificados com EUDAMED DI e EUDAMED ID, mesmo na ausência de um UDI-DI. Este registo na base de dados EUDAMED é fundamental para garantir a conformidade regulamentar e manter a colocação dos dispositivos no mercado europeu.

A MHRA publicou uma nova versão do guia de classificação de produtos borderline com dispositivos médicos. Esta atualização clarifica os critérios utilizados no Reino Unido para determinar se um produto é ou não um dispositivo médico, com impacto direto em produtos cosméticos, suplementos alimentares e outros com alegações terapêuticas. Se atua neste mercado, é essencial rever as finalidades declaradas, evidência clínica e enquadramento regulamentar.

A atualização da EUDAMED versão 2.15.0 introduz melhorias relevantes para o registo de dispositivos médicos e IVD, incluindo a gestão de UDI-DI, funcionalidades para Master UDI-DI em lentes de contacto, e novas opções de pesquisa no portal público. Esta versão corrige mais de 50 erros reportados pelos utilizadores, reforçando a fiabilidade da base de dados europeia de dispositivos médicos. Para os fabricantes, mandatários e importadores, é essencial rever os dados submetidos e preparar os processos internos para assegurar a conformidade com o MDR e IVDR.