MedTech Europe Publica Guia Prático para a Utilização da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)
O novo guia prático da MedTech Europe sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN) fornece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos e IVDs. A correta atribuição de códigos EMDN é obrigatória para o registo de dispositivos na EUDAMED e para a demonstração de conformidade com o MDR e o IVDR.
TGA Austrália atualiza orientação sobre requisitos regulamentares para diagnósticos companheiros (CDx)
A TGA da Austrália publicou uma nova versão da sua orientação regulamentar para IVD companion diagnostics (CDx), com impacto direto em fabricantes de dispositivos médicos e patrocinadores de medicamentos e biológicos. O documento descreve o enquadramento legal, critérios de avaliação clínica e analítica, classificação, requisitos de submissão ao ARTG e a utilização de CDx desenvolvidos internamente (in-house).
Reavaliação do SARS-CoV-2: Parecer Científico do Painel de Peritos em Dispositivos Médicos
O parecer científico do MDCG sobre o SARS-CoV-2 avalia o impacto na classificação de dispositivos IVD de acordo com o Regulamento (UE) 2017/746. A reavaliação considera a evolução da pandemia e o atual cenário epidemiológico, analisando a transmissibilidade e o risco de vida na população geral e em grupos de risco. Este parecer é crucial para a indústria de dispositivos médicos, especialmente para garantir a conformidade regulamentar.