TGA Updates Guidance on COVID-19 Rapid Antigen Test Performance and Risk Mitigation
The TGA has updated its guidance on performance requirements and risk mitigation for COVID-19 rapid antigen tests, covering analytical and clinical evidence, self-test usability, IFU requirements, software, COR approvals and post-market monitoring.
FDA publica orientação sobre políticas de aplicação para testes de diagnóstico in vitro durante emergências de saúde pública
A FDA publicou uma nova orientação sobre políticas de enforcement aplicáveis a testes de diagnóstico in vitro durante emergências de saúde pública, ao abrigo da secção 564 do FD&C Act. O guia define os critérios para o início e término destas políticas, oferecendo previsibilidade aos fabricantes em situações críticas, sem comprometer a segurança pública.
Important news for COVID-19 test manufacturers: change in the classification of rapid antigen tests
With the entry into force of the IVDR, rapid antigen tests for COVID-19 are now classified as Class D devices, requiring assessment by a Notified Body.