FDA publica orientação sobre políticas de aplicação para testes de diagnóstico in vitro durante emergências de saúde pública

A FDA publicou uma nova orientação sobre políticas de enforcement aplicáveis a testes de diagnóstico in vitro durante emergências de saúde pública, ao abrigo da secção 564 do FD&C Act. O guia define os critérios para o início e término destas políticas, oferecendo previsibilidade aos fabricantes em situações críticas, sem comprometer a segurança pública.