FDA atualiza orientações sobre qualificação de Pequenas Empresas no âmbito do MDUFA: Oportunidade estratégica para fabricantes
A FDA publicou uma nova orientação para a qualificação como pequena empresa no âmbito do MDUFA, permitindo a fabricantes de dispositivos médicos e IVDs acederem a reduções nas taxas regulamentares, incluindo submissões 510(k), PMA e De Novo.
FDA Reforça Programa de Interações com Fabricantes: Novo Guia sobre o Programa Q-Submission
A nova orientação da FDA sobre o Programa Q-Submission oferece diretrizes práticas para fabricantes que pretendem solicitar feedback formal ou reuniões técnicas durante o planeamento ou revisão de submissões regulamentares para dispositivos médicos e IVDs.