FDA atualiza orientações sobre qualificação de Pequenas Empresas no âmbito do MDUFA: Oportunidade estratégica para fabricantes
A FDA publicou uma nova orientação para a qualificação como pequena empresa no âmbito do MDUFA, permitindo a fabricantes de dispositivos médicos e IVDs acederem a reduções nas taxas regulamentares, incluindo submissões 510(k), PMA e De Novo.
FDA Strengthens Manufacturer Interactions Program: New Guidance on the Q-Submission Program
The FDA 's new guidance on the Q-Submission Program offers practical guidelines for manufacturers who intend to request formal feedback or technical meetings during the planning or review of regulatory submissions for medical devices and IVDs.