FDA Announces Opening of FY2027 MDUFA Small Business Determination Window
FDA opens the FY2027 MDUFA Small Business Request window on August 1, 2026. Learn eligibility rules, user fee discounts, and submission steps.
FDA CBER Updates SOPP on MDUFA User Fee Payments and Billing Activities
FDA CBER has updated SOPP 8704 on MDUFA user fee payments and billing activities, including electronic payments, payment verification, user fee holds, refunds and establishment registration fees.
FDA atualiza orientações sobre qualificação de Pequenas Empresas no âmbito do MDUFA: Oportunidade estratégica para fabricantes
A FDA publicou uma nova orientação para a qualificação como pequena empresa no âmbito do MDUFA, permitindo a fabricantes de dispositivos médicos e IVDs acederem a reduções nas taxas regulamentares, incluindo submissões 510(k), PMA e De Novo.