FDA Updates Recognized Biocompatibility Standards – Recognition List No. 065
FDA Recognition List 065 updates biocompatibility standards, including ISO 10993-4 Amendment 1 and multiple ASTM revisions. Impact for manufacturers.
FDA atualiza orientações sobre qualificação de Pequenas Empresas no âmbito do MDUFA: Oportunidade estratégica para fabricantes
A FDA publicou uma nova orientação para a qualificação como pequena empresa no âmbito do MDUFA, permitindo a fabricantes de dispositivos médicos e IVDs acederem a reduções nas taxas regulamentares, incluindo submissões 510(k), PMA e De Novo.