A Swissmedic publicou novas orientações sobre a utilização de tecnologias móveis em medicamentos, com especial foco nos códigos QR. O guia, em vigor a partir de agosto de 2025, define regras para garantir que a informação digital seja clara, acessível, segura e em conformidade legal, reforçando a segurança dos pacientes e o alinhamento com as práticas da EMA.

A nova Decisão de Execução (UE) 2025/1324 introduz alterações significativas ao funcionamento dos painéis de peritos no âmbito do MDR e IVDR, reforçando o papel da EMA e criando um novo grupo especializado em pediatria e doenças raras. A decisão define regras comuns de procedimento, critérios de remuneração e condições para criação de subgrupos técnicos. Para os fabricantes de dispositivos médicos, estas alterações implicam processos de avaliação mais especializados, especialmente para dispositivos de alto risco.

The MDCG scientific opinion on SARS-CoV-2 assesses the impact on the classification of IVD devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746. The reassessment considers the evolution of the pandemic and the current epidemiological scenario, analysing transmissibility and life risk in the general population and in risk groups. This opinion is crucial for the medical device industry, especially to ensure regulatory compliance.

Implementing Regulation (EU) 2025/117 introduces detailed rules for joint scientific consultations under the HTA Regulation, promoting collaboration between medical device and IVD developers, clinical experts, patients, and stakeholders. This new regulatory framework, in force since January 2025, reinforces technological innovation by providing clear guidance on clinical evidence requirements, facilitating the joint clinical assessment process. Collaboration with the European Medicines Agency (EMA) is another highlight, ensuring synchronised consultations with expert panel reviews. This regulation represents an important step towards improving regulatory compliance and supporting the introduction of innovative health technologies into the European Union market.