MedTech Europe Publica Guia Prático para a Utilização da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)
O novo guia prático da MedTech Europe sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN) fornece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos e IVDs. A correta atribuição de códigos EMDN é obrigatória para o registo de dispositivos na EUDAMED e para a demonstração de conformidade com o MDR e o IVDR.
Novidade importante para fabricantes de testes COVID-19: mudança na classificação dos testes rápidos de antigénio
Com a entrada em vigor do IVDR, os testes rápidos de antigénio para COVID-19 passam a ser classificados como dispositivos da Classe D, exigindo avaliação por um Organismo Notificado.