Atualização das Normas Harmonizadas para Dispositivos Médicos na União Europeia

As novas normas harmonizadas para dispositivos médicos (EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 e EN 14180:2025) representam uma atualização fundamental para os fabricantes que operam sob o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR). Esta decisão da Comissão Europeia impacta diretamente o processo de Marcação CE, a avaliação da conformidade e o controlo de qualidade de produtos como máscaras médicas, vestuário cirúrgico e esterilizadores.