A MedTech Europe defende a simplificação da legislação digital da União Europeia para garantir que o AI Act, o Data Act, a Diretiva NIS2, o Cybersecurity Act e o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) sejam aplicados de forma coerente com os regulamentos do setor da saúde – o MDR e o IVDR. O setor sublinha a importância de evitar duplicação de requisitos, clarificar regras sobre partilha de dados de saúde, reforçar a cibersegurança, proteger segredos comerciais e assegurar prazos realistas para adaptação, garantindo inovação, segurança do paciente e competitividade da indústria europeia de tecnologias médicas digitais.

O Master UDI-DI para lentes de contacto é uma obrigação regulamentar estabelecida pelo MDR – Regulamento (UE) 2017/745 e pelas orientações da MDCG. A partir de 2026, todos os fabricantes que pretendam comercializar lentes de contacto no mercado europeu terão de assegurar o registo no Eudamed, cumprir as regras de UDI (Unique Device Identification) e aplicar as normas de rotulagem e rastreabilidade. Estas medidas reforçam a segurança dos dispositivos médicos, simplificam a identificação de lentes de contacto standard e sob encomenda (Made to Order) e garantem maior transparência para autoridades e operadores económicos.

The revised Preliminary Assessment Review (PAR) templates under the MDR (Regulation (EU) 2017/745) bring critical updates for Notified Bodies and the medical device industry. Published by the Medical Device Coordination Group (MDCG) in January 2025, the revisions focus on simplifying regulatory processes, including the removal of redundant sections and enhancing annexes for detailed guidance. These updates are essential for companies aiming for regulatory compliance, CE marking, and alignment with European medical device regulations.