Natal passou, mas a sua oportunidade de levar inovação médica para a Europa com condições exclusivas ainda está de pé! Sabemos que os desafios regulatórios são a maior barreira para Startups de dispositivos médicos, IVDs e softwares (SaMD). Por isso, a Smart MDR decidiu manter nossa condição especial de início de ano para ajudar você a conquistar a Marcação CE em 2026.

As novas normas harmonizadas para dispositivos médicos (EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 e EN 14180:2025) representam uma atualização fundamental para os fabricantes que operam sob o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR). Esta decisão da Comissão Europeia impacta diretamente o processo de Marcação CE, a avaliação da conformidade e o controlo de qualidade de produtos como máscaras médicas, vestuário cirúrgico e esterilizadores.