Swissmedic has released updated guidance on the requirements for obtaining export certificates (Free Sales Certificates) for medical devices, introducing clearer rules for manufacturers on documentation, conformity evidence, product grouping, and submission procedures. The revised framework is essential for manufacturers exporting devices to global markets that require FSCs as part of their regulatory registration.

Swissmedic’s updated guidance on PSUR Signal Management sets a higher standard for pharmacovigilance in Switzerland. By aligning with EU Regulation 2019/6 and VICH GL 29, it requires manufacturers to strengthen PSUR reporting, signal evaluation, and safety data traceability. For medical device and IVD producers, this shift underscores the importance of robust post-market surveillance and regulatory readiness. Smart MDR supports companies in navigating these evolving frameworks efficiently and confidently.

A Swissmedic lançou o novo portal eletrónico de comunicações de segurança (eGov Safety Communication Service), uma ferramenta digital que permite a transmissão segura e encriptada de informações entre as empresas e a autoridade suíça de medicamentos e dispositivos médicos. Esta iniciativa visa simplificar os processos de conformidade, reduzir a carga administrativa e reforçar a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos e IVD. A Smart MDR destaca esta inovação como um exemplo de digitalização inteligente no setor da saúde, alinhada com as tendências europeias de modernização e eficiência na comunicação entre fabricantes e autoridades competentes.

A Swissmedic publicou novas orientações sobre a utilização de tecnologias móveis em medicamentos, com especial foco nos códigos QR. O guia, em vigor a partir de agosto de 2025, define regras para garantir que a informação digital seja clara, acessível, segura e em conformidade legal, reforçando a segurança dos pacientes e o alinhamento com as práticas da EMA.

A Swissmedic publicou um documento de posição onde destaca os principais desafios regulamentares em dispositivos médicos e IVD, reforçando a necessidade de maior alinhamento internacional, processos de certificação mais eficientes e adaptação às novas tecnologias, como a Inteligência Artificial em saúde.

The new version of Swissmedic's guidance on GMP compliance verification of foreign manufacturers applies to all marketing authorization (MA) holders and their Responsible Persons (RP) in Switzerland.