Team-NB Publica Relatório sobre Formação em Documentação Técnica no Âmbito do MDR
O Team-NB divulgou um relatório sobre a formação em documentação técnica no contexto do MDR 2017/745, essencial para fabricantes de dispositivos médicos. Os dados mostram que apenas 50% das PMEs submeteram um dossiê técnico, enquanto 54% das grandes empresas já atualizaram pelo menos metade da sua documentação. O relatório destaca a necessidade de apoio contínuo para pequenas e médias empresas.
MDCG 2020-16 Rev. 4: Atualização na Classificação de Dispositivos para Diagnóstico In Vitro (IVDs)
A MDCG publicou a Revisão 4 do MDCG 2020-16, atualizando a classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) de acordo com o Regulamento IVDR (UE) 2017/746. Entre as principais mudanças, destaca-se a reclassificação dos testes de SARS-CoV-2. Além disso, foram introduzidos ajustes na classificação de testes de rastreamento de sangue, tecidos e órgãos, bem como esclarecimentos para diagnósticos complementares e autotestes.
Certificados com Condições no MDR/IVDR: Declaração do Team-NB sobre a Aplicação de Regras Específicas
A Team-NB, associação europeia dos Organismos Notificados, reforçou a importância da emissão de certificados com condições no âmbito do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). Essa abordagem permite que dispositivos médicos inovadores ou órfãos obtenham certificação sob condições específicas, como avaliações pós-comercialização mais frequentes, restrição de uso a determinados grupos populacionais ou comercialização limitada a instituições médicas especializadas. A Team-NB incentiva os Organismos Notificados a aplicarem essa estratégia para equilibrar inovação e segurança dos pacientes, garantindo um acesso mais ágil a novas tecnologias médicas.
Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS): Nova Regulamentação para Interoperabilidade e Segurança dos Dados de Saúde na UE
O Regulamento (UE) 2025/327 cria o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), permitindo a partilha segura de dados médicos e promovendo a interoperabilidade digital na União Europeia. A introdução da plataforma MyHealth@EU garantirá a conexão entre os sistemas nacionais de saúde, facilitando o acesso dos pacientes aos seus Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs) e a sua utilização por profissionais de saúde em diferentes Estados-Membros. Além disso, fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) deverão cumprir novos requisitos de segurança, rastreabilidade e interoperabilidade, enquanto aplicações de bem-estar digital precisarão de uma declaração de conformidade com as especificações europeias. As primeiras obrigações entrarão em vigor a partir de março de 2027, tornando essencial que as empresas do setor comecem a preparar-se para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.
União Europeia Aprova Regulamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS)
O Regulamento (UE) 2025/327 estabelece o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), um sistema inovador que permitirá a partilha segura de dados de saúde e o acesso transfronteiriço aos Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs). Esta iniciativa reforça a interoperabilidade digital na União Europeia, garantindo que os cidadãos possam aceder aos seus dados médicos em qualquer Estado-Membro. Para fabricantes de dispositivos médicos e aplicações de saúde digital, o regulamento impõe novas regras de segurança, interoperabilidade e rastreabilidade de dados, exigindo que produtos que aleguem compatibilidade com EHRs cumpram normas específicas e, em alguns casos, sejam registados no EUDAMED. As primeiras obrigações entrarão em vigor a partir de março de 2027, sendo essencial que as empresas do setor comecem desde já a preparar-se para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.
Resposta do Governo à consulta sobre Dispositivos Médicos Regulamentos: Direito comunitário assimilado
A MHRA confirmou que quatro regulamentos da UE essenciais para a regulamentação de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) serão mantidos no Reino Unido após 26 de maio de 2025. A decisão abrange regras sobre especificações técnicas comuns, instruções eletrónicas para dispositivos médicos, uso de tecidos de origem animal e supervisão de organismos aprovados. Além disso, a MHRA planeia atualizar a legislação, substituindo a referência ao Regulamento (UE) 207/2012 pelo mais recente Regulamento de Execução (UE) 2021/2226. Enquanto isso, novas mudanças são esperadas com a futura legislação "Pre-Market", que poderá impactar os requisitos para IVDs de alto risco e eliminar aprovações temporárias para testes de COVID-19. Fabricantes e empresas do setor devem acompanhar essas atualizações para garantir conformidade regulatória no mercado britânico.
Novo Regulamento da UE para Consultas Científicas Conjuntas
O Regulamento de Execução (UE) 2025/117 introduz regras detalhadas para consultas científicas conjuntas no âmbito do Regulamento HTA, promovendo a colaboração entre quem desenvolvem dispositivos médicos e IVDs, especialistas clínicos, pacientes e partes interessadas. Este novo quadro regulamentar, em vigor desde janeiro de 2025, reforça a inovação tecnológica ao proporcionar orientações claras sobre os requisitos de evidência clínica, facilitando o processo de avaliação clínica conjunta. A colaboração com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é outro destaque, garantindo consultas sincronizadas com revisões de painéis de peritos. Este regulamento representa um passo importante para melhorar a conformidade regulamentar e apoiar a introdução de tecnologias de saúde inovadoras no mercado da União Europeia.