O novo guia EUDAMED para o registo de dispositivos médicos Legacy fornece instruções práticas e detalhadas para fabricantes que operam sob as diretivas MDD ou AIMDD. A transição para o MDR exige que os dispositivos legacy sejam identificados com EUDAMED DI e EUDAMED ID, mesmo na ausência de um UDI-DI. Este registo na base de dados EUDAMED é fundamental para garantir a conformidade regulamentar e manter a colocação dos dispositivos no mercado europeu.

A atualização da EUDAMED versão 2.15.0 introduz melhorias relevantes para o registo de dispositivos médicos e IVD, incluindo a gestão de UDI-DI, funcionalidades para Master UDI-DI em lentes de contacto, e novas opções de pesquisa no portal público. Esta versão corrige mais de 50 erros reportados pelos utilizadores, reforçando a fiabilidade da base de dados europeia de dispositivos médicos. Para os fabricantes, mandatários e importadores, é essencial rever os dados submetidos e preparar os processos internos para assegurar a conformidade com o MDR e IVDR.

The new EUDAMED user guide for Unique Identifier (UDI) devices is an indispensable reference for all medical device manufacturers who want to ensure compliance with the MDR and IVDR regulations. The document covers aspects such as registering Basic UDI-DI and UDI-DI, managing data in EUDAMED, connecting to legacy devices, and updating versions. It also includes crucial information on requirements for accessing the EUDAMED platform, user profiles, and the procedures for structured data submission. This guide is essential for ensuring an effective compliance strategy in the European regulatory context.

MDCG 2025-1 introduces an ad hoc procedure form to facilitate the updating of the European Medical Device Nomenclature (EMDN). This document is crucial for manufacturers, national competent authorities (NCAs) and notified bodies (NBs) that need to register devices in the UDI-DI module of EUDAMED. The new approach allows proposals for new codes to be submitted when existing ones are insufficient, promoting the registration of innovative technologies and regulatory compliance. This initiative by the Medical Device Coordination Group (MDCG) contributes to standardisation and clarity in the medical device sector in the European Union.