A versão 7.3.1 do formulário MIR, publicada pela Comissão Europeia a 4 de junho de 2025, introduz novas exigências para a notificação de incidentes graves com dispositivos médicos e IVDs.

A nova edição dos Procedimentos Operacionais do IMDRF (Edição 13, 2025) clarifica os mecanismos de adesão, desenvolvimento e gestão de documentos técnicos e regulamentares no setor dos dispositivos médicos. Este documento reforça o papel do IMDRF na harmonização internacional, com impacto direto na previsibilidade das regras aplicáveis aos fabricantes. A participação de autoridades reguladoras e stakeholders da indústria nestes processos permite alinhar os requisitos técnicos com os princípios globais de conformidade, segurança e desempenho.

O IMDRF publicou um Playbook para a avaliação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial e Aprendizagem Automática (AI/ML), abordando segurança, eficácia e requisitos regulamentares. A harmonização global destes dispositivos médicos é essencial para garantir transparência, confiabilidade e conformidade.

O IMDRF divulgou a atualização de 2025 da terminologia para Relato de Eventos Adversos em Dispositivos Médicos, que inclui novos termos, modificações e remoções em vários anexos do documento. Esta revisão visa padronizar e aprimorar o relato de eventos adversos, de forma a que se utilize uma classificação harmonizada globalmente para reportar e investigar incidentes relacionados a dispositivos médicos.