O Governo Federal do Brasil regulamentou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, através do Decreto nº 12.651/2025. A medida reforça a transparência, a integridade e a segurança nas pesquisas clínicas conduzidas no país, assegurando o respeito aos direitos dos participantes e promovendo o alinhamento com as boas práticas clínicas internacionais.

A FDA publicou a versão final do guia ICH E6(R3) sobre Boas Práticas Clínicas (GCP), que substitui a versão anterior e estabelece novos requisitos para ensaios clínicos. O documento reforça a abordagem baseada no risco, a integração tecnológica e a proteção dos participantes, promovendo qualidade, ética e harmonização internacional nos dados clínicos submetidos a processos regulamentares.