Comissão Europeia atualiza requisitos linguísticos para fabricantes no âmbito do MDR
A Comissão Europeia publicou a versão revista do guia sobre requisitos linguísticos para fabricantes no âmbito do MDR, esclarecendo regras aplicáveis à rotulagem, instruções de utilização, documentação técnica e submissões a autoridades e Organismos Notificados. Estas orientações reforçam a importância da conformidade linguística como elemento essencial para a segurança dos pacientes e o acesso ao mercado europeu.
Autoridades Competentes da UE apelam a uma reforma profunda do sistema regulamentar dos dispositivos médicos
A mais recente declaração da CAMD (Coordination Group of Medical Device Competent Authorities) destaca a urgência de reformar o sistema regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia, com foco na sustentabilidade, estabilidade e robustez da rede de autoridades competentes. Entre as propostas estão melhorias na governança do MDR e IVDR, reforço da cooperação entre Estados-Membros, investimento contínuo na formação regulamentar, e medidas para assegurar a capacidade das entidades notificadas. Esta declaração sublinha o papel essencial dos fabricantes e do setor privado no funcionamento eficaz do sistema europeu de regulamentação de dispositivos médicos.