A MedTech Europe propôs uma nova abordagem para a amostragem técnica no IVDR, com foco na redução de custos para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro, especialmente PME. A proposta defende critérios mais proporcionais ao risco, sugerindo reduzir a amostragem para 5% e eliminar a obrigatoriedade de reavaliações técnicas repetidas em dispositivos Classe B e Classe C com histórico estável de vigilância pós-comercialização. Esta revisão permitiria um processo de certificação IVDR mais eficiente, com menor carga regulatória para os fabricantes e melhor gestão de recursos por parte dos Organismos Notificados.

A nova proposta do Team NB visa reforçar a coordenação através da criação do Medical Device Coordination Office (MDCO), promovendo maior harmonização, eficiência e transparência. A iniciativa também destaca a importância de mecanismos robustos de vigilância do mercado, avaliação científica e apoio à inovação, com especial atenção a dispositivos órfãos e pediátricos. Este avanço poderá representar uma evolução significativa na aplicação do MDR e IVDR, oferecendo uma estrutura mais sólida para garantir a conformidade regulamentar em toda a União Europeia.

A mais recente declaração da CAMD (Coordination Group of Medical Device Competent Authorities) destaca a urgência de reformar o sistema regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia, com foco na sustentabilidade, estabilidade e robustez da rede de autoridades competentes. Entre as propostas estão melhorias na governança do MDR e IVDR, reforço da cooperação entre Estados-Membros, investimento contínuo na formação regulamentar, e medidas para assegurar a capacidade das entidades notificadas. Esta declaração sublinha o papel essencial dos fabricantes e do setor privado no funcionamento eficaz do sistema europeu de regulamentação de dispositivos médicos.

A nova versão do Código de Conduta da Team-NB estabelece princípios de transparência, coerência e qualidade na atuação dos Organismos Notificados que operam sob os regulamentos MDR e IVDR. O documento apresenta critérios claros para auditorias, revisão técnica, gestão de conflitos de interesse, uso de especialistas externos e prazos de resposta a não conformidades.

A posição oficial da Team-NB sobre a implementação do AI Act oferece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos com inteligência artificial. O documento analisa a integração entre o Regulamento da IA e os requisitos já estabelecidos pelo MDR e IVDR, sublinhando a classificação de dispositivos com IA como sistemas de alto risco.

A nova versão do guia de boas práticas da Team NB para a submissão da documentação técnica ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) fornece orientações claras para fabricantes de dispositivos médicos. O documento aborda a estruturação dos dossiers, a coerência dos dados, os erros comuns a evitar e a importância de uma comunicação eficaz com os Organismos Notificados.

A Team-NB, associação europeia dos Organismos Notificados, reforçou a importância da emissão de certificados com condições no âmbito do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). Essa abordagem permite que dispositivos médicos inovadores ou órfãos obtenham certificação sob condições específicas, como avaliações pós-comercialização mais frequentes, restrição de uso a determinados grupos populacionais ou comercialização limitada a instituições médicas especializadas. A Team-NB incentiva os Organismos Notificados a aplicarem essa estratégia para equilibrar inovação e segurança dos pacientes, garantindo um acesso mais ágil a novas tecnologias médicas.

A Revisão 5 do MDCG 2019-6 apresenta importantes atualizações sobre os requisitos para Organismos Notificados conforme o MDR e IVDR, reforçando a conformidade regulamentar e promovendo a harmonização na União Europeia. Inclui clarificações sobre imparcialidade e independência, bem como especificações sobre consultoria, formação e experiência do pessoal envolvido na avaliação da conformidade.