ANVISA Reforça Obrigações de Marcação UDI a partir de Julho de 2025
Com a publicação do Ofício Circular nº 2/2025, a ANVISA confirma a entrada em vigor da obrigatoriedade da marcação UDI para dispositivos médicos de classe IV a partir de julho de 2025, segundo os termos da RDC 591/2021. A medida inclui regras para rotulagem, prazos de implementação faseados por classe de risco e a criação do SIUD, a nova base de dados pública de UDI no Brasil.
SIUD: Anvisa Launches National System for Unique Identification of Medical Devices
With the publication of the preliminary SIUD manual, Anvisa has begun the official implementation of the Unique Identification of Medical Devices (UDI) system in Brazil. This system, provided for in RDC 591/2021, obliges manufacturers and legal representatives to register the UDI-DI code in the system, ensuring greater traceability and transparency in the Brazilian market. Separate submissions are required per model, with mandatory fields such as GMDN codes and technical data for the device.