The newly published ANVISA manual provides updated guidance for the regularisation of medical devices and in vitro diagnostic products in Brazil. Covering topics such as device classification, documentation, GMP certification, and use of the Solicita system, this manual is essential for medical device and IVD manufacturers looking to expand into Brazil. By ensuring regulatory compliance, manufacturers can achieve faster access to Brazil’s large and growing healthcare market.

O Governo Federal do Brasil regulamentou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, através do Decreto nº 12.651/2025. A medida reforça a transparência, a integridade e a segurança nas pesquisas clínicas conduzidas no país, assegurando o respeito aos direitos dos participantes e promovendo o alinhamento com as boas práticas clínicas internacionais.

O Manual GQUIP 2025 da ANVISA fornece diretrizes atualizadas para a gestão da qualidade de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro no Brasil. Com foco em fabricantes, distribuidores e importadores, o documento aborda ações corretivas, vigilância pós-comercialização, conformidade regulatória e gestão de não conformidades. A nova versão reforça a importância de práticas preventivas para garantir a segurança dos produtos no mercado brasileiro.

Com a publicação do Ofício Circular nº 2/2025, a ANVISA confirma a entrada em vigor da obrigatoriedade da marcação UDI para dispositivos médicos de classe IV a partir de julho de 2025, segundo os termos da RDC 591/2021. A medida inclui regras para rotulagem, prazos de implementação faseados por classe de risco e a criação do SIUD, a nova base de dados pública de UDI no Brasil.

ANVISA 's latest report on the Potential Risk Monitoring and Intervention Pilot Project highlights a strategic, data-based approach to reducing health risks in priority health services such as surgical centers, ICUs and ILPIs.