FDA publica recomendações de rotulagem para redes cirúrgicas de hérnia: foco na segurança e na seleção adequada do dispositivo
A nova orientação da FDA propõe melhorias na rotulagem de redes cirúrgicas para hérnia, com o objetivo de reduzir eventos adversos e facilitar a seleção do dispositivo por profissionais de saúde. Entre os dados recomendados estão composição da malha, características físicas e propriedades mecânicas. A iniciativa aplica-se a dispositivos especificamente indicados para reparação de hérnias e incentiva os fabricantes a atualizarem a rotulagem nas suas submissões à FDA.
FDA publica projeto de orientação sobre a transferência de autorizações 510(k): esclarecimentos sobre obrigações, registo e rotulagem
A FDA publicou um novo projeto de orientação sobre a transferência de autorizações 510(k), com foco em situações que não exigem nova submissão mas que obrigam ao cumprimento de requisitos de registo, listagem de dispositivos e atualização de rotulagem. O documento esclarece que o novo titular deve registar-se no sistema FURLS/DRLM, garantir que o número 510(k) está corretamente associado ao seu nome, e cumprir os requisitos de UDI.
FDA Publica Projeto de Orientação para Submissões Eletrónicas de Q-Submissions com Novo Modelo eSTAR
A FDA publicou um projeto de orientação que estabelece o uso obrigatório do modelo eletrónico eSTAR para todas as Q-Submissions, incluindo Pre-Submissions, no âmbito da regulamentação de dispositivos médicos. Esta proposta visa melhorar a qualidade, consistência e rastreabilidade das submissões feitas à FDA, substituindo progressivamente os formatos livres por um modelo estruturado e digital.
FDA Reforça Programa de Interações com Fabricantes: Novo Guia sobre o Programa Q-Submission
A nova orientação da FDA sobre o Programa Q-Submission oferece diretrizes práticas para fabricantes que pretendem solicitar feedback formal ou reuniões técnicas durante o planeamento ou revisão de submissões regulamentares para dispositivos médicos e IVDs.
SIUD: Anvisa Lança Sistema Nacional de Identificação Única de Dispositivos Médicos
Com a publicação do manual preliminar do SIUD, a Anvisa dá início à implementação oficial do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) no Brasil. Este sistema, previsto na RDC 591/2021, obriga os fabricantes e representantes legais a registarem o código UDI-DI no sistema, garantindo maior rastreabilidade e transparência no mercado brasileiro. São exigidas submissões separadas por modelo, com campos obrigatórios como códigos GMDN e dados técnicos do dispositivo.
MedTech Europe Publica Guia Prático para a Utilização da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)
O novo guia prático da MedTech Europe sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN) fornece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos e IVDs. A correta atribuição de códigos EMDN é obrigatória para o registo de dispositivos na EUDAMED e para a demonstração de conformidade com o MDR e o IVDR.