A ISO publicou novas normas e atualizações para dispositivos médicos, tecnologias de saúde e farmacêuticas. Entre as principais normas destacam-se requisitos para equipamentos respiratórios, gestão de risco em válvulas cardíacas, cibersegurança na telessaúde e integração digital na saúde. Estas atualizações visam melhorar a segurança, eficácia e conformidade regulamentar dos produtos médicos a nível global.

A FDA divulgou um novo documento sobre o uso de Inteligência Artificial (IA) no ciclo de vida dos produtos médicos, reforçando a necessidade de transparência, segurança e conformidade regulamentar. A FDA identificou quatro áreas prioritárias: colaboração global para proteger a saúde pública, apoio à inovação regulamentar, desenvolvimento de normas e melhores práticas, e monitorização contínua do desempenho da IA. As diretrizes abordam desde a avaliação de algoritmos e mitigação de viés até a resiliência e cibersegurança de produtos médicos baseados em IA. Esta iniciativa reforça o compromisso da FDA com a inovação responsável, garantindo que a IA aplicada à saúde contribua para avanços médicos sem comprometer a segurança dos pacientes.

A MHRA divulgou uma atualização sobre o registo de dispositivos médicos no Reino Unido, especificando os requisitos para fabricantes nacionais e internacionais. A MHRA reforça a necessidade de conformidade com as novas exigências de fiscalização e registo, garantindo que dispositivos médicos e IVDs atendam aos requisitos regulatórios britânicos antes da sua colocação no mercado.

A Team-NB, associação europeia dos Organismos Notificados, reforçou a importância da emissão de certificados com condições no âmbito do Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). Essa abordagem permite que dispositivos médicos inovadores ou órfãos obtenham certificação sob condições específicas, como avaliações pós-comercialização mais frequentes, restrição de uso a determinados grupos populacionais ou comercialização limitada a instituições médicas especializadas. A Team-NB incentiva os Organismos Notificados a aplicarem essa estratégia para equilibrar inovação e segurança dos pacientes, garantindo um acesso mais ágil a novas tecnologias médicas.

O Regulamento (UE) 2025/327 cria o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), permitindo a partilha segura de dados médicos e promovendo a interoperabilidade digital na União Europeia. A introdução da plataforma MyHealth@EU garantirá a conexão entre os sistemas nacionais de saúde, facilitando o acesso dos pacientes aos seus Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs) e a sua utilização por profissionais de saúde em diferentes Estados-Membros. Além disso, fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) deverão cumprir novos requisitos de segurança, rastreabilidade e interoperabilidade, enquanto aplicações de bem-estar digital precisarão de uma declaração de conformidade com as especificações europeias. As primeiras obrigações entrarão em vigor a partir de março de 2027, tornando essencial que as empresas do setor comecem a preparar-se para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.

O Regulamento (UE) 2025/327 estabelece o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), um sistema inovador que permitirá a partilha segura de dados de saúde e o acesso transfronteiriço aos Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs). Esta iniciativa reforça a interoperabilidade digital na União Europeia, garantindo que os cidadãos possam aceder aos seus dados médicos em qualquer Estado-Membro. Para fabricantes de dispositivos médicos e aplicações de saúde digital, o regulamento impõe novas regras de segurança, interoperabilidade e rastreabilidade de dados, exigindo que produtos que aleguem compatibilidade com EHRs cumpram normas específicas e, em alguns casos, sejam registados no EUDAMED. As primeiras obrigações entrarão em vigor a partir de março de 2027, sendo essencial que as empresas do setor comecem desde já a preparar-se para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.

O IMDRF divulgou a atualização de 2025 da terminologia para Relato de Eventos Adversos em Dispositivos Médicos, que inclui novos termos, modificações e remoções em vários anexos do documento. Esta revisão visa padronizar e aprimorar o relato de eventos adversos, de forma a que se utilize uma classificação harmonizada globalmente para reportar e investigar incidentes relacionados a dispositivos médicos.

A Health Canada anunciou uma nova orientação para Planos de Gestão de Risco (PGR), reforçando a necessidade de farmacovigilância e minimização de riscos ao longo do ciclo de vida dos medicamentos. A partir de abril de 2027, a submissão de PGRs será obrigatória em determinadas circunstâncias, como para novos medicamentos, biossimilares e casos de riscos emergentes. Esta atualização harmoniza a regulamentação canadiana com padrões internacionais, assegurando maior segurança para os pacientes e transparência no processo regulamentar. Fabricantes que pretendem comercializar produtos no mercado canadiano devem adaptar-se a estas novas exigências.

A MHRA confirmou que quatro regulamentos da UE essenciais para a regulamentação de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) serão mantidos no Reino Unido após 26 de maio de 2025. A decisão abrange regras sobre especificações técnicas comuns, instruções eletrónicas para dispositivos médicos, uso de tecidos de origem animal e supervisão de organismos aprovados. Além disso, a MHRA planeia atualizar a legislação, substituindo a referência ao Regulamento (UE) 207/2012 pelo mais recente Regulamento de Execução (UE) 2021/2226. Enquanto isso, novas mudanças são esperadas com a futura legislação "Pre-Market", que poderá impactar os requisitos para IVDs de alto risco e eliminar aprovações temporárias para testes de COVID-19. Fabricantes e empresas do setor devem acompanhar essas atualizações para garantir conformidade regulatória no mercado britânico.

A proposta de revisão da IEC 62304 traz mudanças importantes para o desenvolvimento de software para dispositivos médicos e outras aplicações na área da saúde. A nova versão expande o conceito de Health Software, incluindo soluções que auxiliam na gestão e monitorização da saúde, mesmo sem serem classificadas como dispositivos médicos. Entre as principais alterações, destacam-se a simplificação da classificação do rigor do software, a remoção de requisitos específicos de Sistema de Qualidade e a revisão do Gestão de Risco, que deixa de exigir obrigatoriamente a ISO 14971. Além disso, a abordagem ao legacy software será reformulada, com diretrizes transferidas para um anexo informativo. Como esta atualização ainda está em fase de proposta, os fabricantes devem manter-se atentos às mudanças e preparar-se para adaptações futuras.

O projeto-piloto de avaliação coordenada para investigações clínicas e estudos de desempenho visa harmonizar o processo regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia. Com base no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e no Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), este piloto promove transparência e eficiência, reduzindo a carga administrativa e acelerando a aprovação regulamentar.

A FDA e o OHRP atualizaram as diretrizes para Procedimentos Escritos do IRB, alinhando-as aos requisitos do 21st Century Cures Act. A atualização visa harmonizar a conformidade regulamentar e assegurar a proteção dos direitos dos sujeitos humanos em pesquisas clínicas. Inclui um Checklist de Procedimentos Escritos que auxilia instituições e IRBs na criação de políticas abrangentes, promovendo transparência e consistência.

A Revisão 5 do MDCG 2019-6 apresenta importantes atualizações sobre os requisitos para Organismos Notificados conforme o MDR e IVDR, reforçando a conformidade regulamentar e promovendo a harmonização na União Europeia. Inclui clarificações sobre imparcialidade e independência, bem como especificações sobre consultoria, formação e experiência do pessoal envolvido na avaliação da conformidade.

A FDA emitiu novas recomendações para reduzir o risco de transmissão de sépsis por meio de células humanas, tecidos e produtos derivados de tecidos celulares (HCT/Ps). As diretrizes incluem triagem rigorosa de doadores, avaliação de evidências clínicas e físicas e realização de testes de diagnóstico para identificar agentes patogénicos. O objetivo é garantir a segurança na doação de tecidos e proteger a saúde pública.

O parecer científico do MDCG sobre o SARS-CoV-2 avalia o impacto na classificação de dispositivos IVD de acordo com o Regulamento (UE) 2017/746. A reavaliação considera a evolução da pandemia e o atual cenário epidemiológico, analisando a transmissibilidade e o risco de vida na população geral e em grupos de risco. Este parecer é crucial para a indústria de dispositivos médicos, especialmente para garantir a conformidade regulamentar.

O MDCG 2025-1 introduz um formulário de procedimento ad-hoc para facilitar a atualização da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN). Este documento é crucial para fabricantes, autoridades competentes nacionais (NCA) e organismos notificados (NB) que necessitem de registar dispositivos no módulo UDI-DI da EUDAMED. A nova abordagem permite a submissão de propostas para novos códigos quando os já existentes não são suficientes, promovendo o registo de tecnologias inovadoras e a conformidade regulatória. Esta iniciativa do Medical Device Coordination Group (MDCG) contribui para a padronização e clareza no setor de dispositivos médicos na União Europeia.

O MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ fornece uma explicação detalhada sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN), sendo um recurso essencial para garantir a conformidade dos dispositivos médicos e IVD no contexto das regulamentações MDR e IVDR da União Europeia. Com a revisão de janeiro de 2025, este documento orienta os fabricantes sobre como atribuir corretamente os códigos EMDN aos seus dispositivos no EUDAMED. Além disso, esclarece aspectos sobre a estrutura hierárquica da nomenclatura, a utilização dos códigos alfanuméricos e o processo de atualização anual da nomenclatura.

A MDCG 2024-2 Rev.1 inaugura uma nova era para a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (RME), estabelecendo procedimentos dinâmicos que garantem inovação, segurança e eficiência no setor de dispositivos médicos. Esta revisão, alinhada aos regulamentos MDR e IVDR, introduz atualizações anuais e solicitações ad-hoc para atender às rápidas mudanças tecnológicas e às crescentes exigências do mercado. Com um foco na colaboração entre stakeholders, a atualização reforça a confiança entre fabricantes, profissionais de saúde e pacientes, garantindo que a classificação dos dispositivos seja precisa, relevante e segura.

A cibersegurança nos hospitais tornou-se uma prioridade essencial com a crescente digitalização dos serviços de saúde, incluindo registos eletrónicos de saúde, telemedicina e diagnósticos baseados em IA. A União Europeia lançou o Plano de Ação Europeu para a Cibersegurança de Hospitais e Prestadores de Cuidados de Saúde, com foco na prevenção de ataques cibernéticos, detecção de ameaças, e a melhoria da resposta e recuperação para minimizar o impacto de incidentes como o ransomware. Este plano inclui medidas como a criação de um Centro Europeu de Apoio à Cibersegurança, avaliações anuais de maturidade cibernética e formação para profissionais de saúde, garantindo um futuro seguro e inovador para os cuidados de saúde em toda a UE.

A Inteligência Artificial (IA) está a transformar o setor da saúde, apresentando-se como uma ferramenta essencial para alcançar equidade global, melhorar a eficiência operacional e impulsionar a inovação em saúde. Segundo o relatório do Fórum Económico Mundial, The Future of AI-Enabled Health: Leading the Way, a adoção de soluções de IA exige enfrentar desafios relacionados com a governança fragmentada, a falta de alinhamento estratégico e a necessidade de parcerias público-privadas eficazes. Este documento destaca ainda seis transições fundamentais para assegurar que a IA alcance o seu pleno potencial na transformação digital da saúde, promovendo um futuro mais inteligente e saudável.