Atualização da FDA sobre Procedimentos Escritos do IRB

A Food and Drug Administration (FDA) e o Office for Human Research Protections (OHRP) publicaram uma atualização das Diretrizes para Procedimentos Escritos do Institutional Review Board (IRB). Esta orientação tem como objetivo harmonizar os requisitos regulamentares para a proteção de sujeitos humanos em investigações clínicas, conforme previsto no 21st Century Cures Act.

Principais Alterações e Objetivos

Esta atualização destina-se a instituições e IRBs responsáveis pela supervisão de pesquisas envolvendo sujeitos humanos, estabelecendo procedimentos escritos claros para garantir:

• Proteção dos direitos e do bem-estar dos participantes.

• Conformidade regulamentar com as exigências do HHS e da FDA.

• Transparência e consistência na revisão ética e no funcionamento dos IRBs.

A atualização inclui um Checklist de Procedimentos Escritos, que auxilia as instituições na criação de políticas abrangentes e detalhadas, promovendo práticas harmonizadas e reduzindo cargas regulamentares.

Impacto para a Indústria de Dispositivos Médicos

As alterações visam simplificar a conformidade regulamentar e garantir padrões éticos elevados na condução de ensaios clínicos. Fabricantes de dispositivos médicos devem rever e atualizar os seus procedimentos internos para garantir a conformidade contínua com as novas diretrizes.

Para mais informações, consulte o documento completo abaixo.