MDCG 2019-6 Rev5 | Atualização do MDCG sobre os Requisitos Relativos aos Organismos Notificados
O Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou a Revisão 5 do documento MDCG 2019-6, que fornece respostas detalhadas a questões sobre os requisitos para Organismos Notificados ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Esta atualização visa esclarecer as obrigações e responsabilidades dos Organismos Notificados, garantindo a conformidade regulamentar e promovendo a harmonização na União Europeia.
Principais Alterações e Novos Esclarecimentos:
A Revisão 5 inclui importantes atualizações, nomeadamente:
Clarificações sobre a imparcialidade e independência dos Organismos Notificados, incluindo regras para evitar conflitos de interesse.
Especificações para consultoria e conformidade com os regulamentos MDR e IVDR.
Exigências detalhadas sobre formação e experiência necessárias para os envolvidos na avaliação da conformidade.
Orientações sobre o diálogo estruturado entre Organismos Notificados e fabricantes, promovendo transparência sem comprometer a imparcialidade.
Critérios para alterações substanciais e frequência de auditorias de vigilância para assegurar a conformidade contínua.
Impacto para a Indústria de Dispositivos Médicos:
Este documento é essencial para Organismos Notificados e fabricantes de dispositivos médicos que pretendem manter a conformidade com os regulamentos da UE. As alterações visam não só garantir a transparência e imparcialidade no processo de certificação, como também facilitar a harmonização dos requisitos em toda a União Europeia.
Para mais informações, consulte o documento completo do MDCG 2019-6 abaixo.
