MDCG 2025-1: Formulário de Procedimento para a Atualização da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)

Em janeiro de 2025, o grupo de coordenação de dispositivos médicos (MDCG) publicou o documento MDCG 2025-1, que aprova o formulário de procedimento ad-hoc para a submissão de propostas relacionadas com a atualização da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN). O MDCG é um órgão composto por representantes de todos os Estados-Membros da União Europeia, presidido por um representante da Comissão Europeia.

Este documento tem como objetivo fornecer um procedimento claro para as Autoridades Competentes Nacionais (NCA) e Organismos Notificados (NB) para a submissão de pedidos de atualização de códigos, principalmente no módulo UDI-DI da base de dados EUDAMED. A necessidade de um procedimento ad-hoc surge em casos onde os códigos existentes não são adequados para categorizar ou registar novos dispositivos médicos.

Vale ressaltar que este documento não é uma publicação da Comissão Europeia, nem reflete a posição oficial da mesma. Qualquer interpretação vinculativa da legislação da União Europeia pode apenas ser fornecida pelo Tribunal de Justiça da União Europeia. As opiniões expressas no documento não têm caráter vinculativo, servindo apenas como orientações para os stakeholders envolvidos no processo de registo de dispositivos médicos.

O formulário inclui campos obrigatórios, como a identificação do dispositivo ou tecnologia em questão, a descrição detalhada do dispositivo, a indicação de se este é considerado um dispositivo novo, entre outros. As empresas interessadas devem enviar as suas propostas para o endereço SANTE-EMDN@ec.europa.eu, conforme instruído no formulário.

Para mais detalhes, consulte o documento completo.