MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)

O documento MDCG 2021-12 Rev.1, atualizado em janeiro de 2025, oferece um conjunto de orientações e esclarecimentos sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN). Este conjunto de regras é essencial para apoiar a conformidade com os Regulamentos da União Europeia sobre dispositivos médicos (MDR) e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), estabelecendo a forma como os dispositivos médicos devem ser identificados e registados na base de dados EUDAMED.

O EMDN é uma nomenclatura estruturada que agrupa os dispositivos médicos em sete níveis. Cada código alfanumérico atribuído aos dispositivos segue uma lógica bem definida, permitindo uma categorização precisa que facilita a vigilância pós-comercialização, a análise de dados e a documentação técnica. A revisão mais recente do documento reforça o papel crucial do EMDN, assegurando que todos os envolvidos no processo – desde fabricantes a autoridades reguladoras e até pacientes – possam consultar informações claras e concisas sobre os dispositivos médicos disponíveis no mercado.

Além disso, o FAQ esclarece pontos fundamentais sobre a atribuição de códigos EMDN a dispositivos, a utilização de códigos múltiplos em dispositivos com finalidades distintas e o processo de revisão anual da nomenclatura. O objetivo é garantir a transparência, acessibilidade e disponibilidade dos dados, promovendo uma melhor gestão e utilização da nomenclatura por todos os atores envolvidos.

Para os fabricantes, é importante destacar que a implementação de mudanças no EMDN, como a obsolescência de códigos ou a criação de novos, deve ser refletida no registo dos dispositivos em EUDAMED e na documentação regulamentar correspondente. A atualização anual do EMDN pode afetar o portfólio de dispositivos das empresas, sendo crucial acompanhar essas alterações para garantir a conformidade contínua.

Para consultar o documento completo e entender em profundidade as atualizações e diretrizes fornecidas, aceda ao PDF disponível.