FDA Draft Guidance Aligns QMS Requirements with ISO 13485: What It Means for Medical Device Manufacturers
The FDA has released a draft guidance aligning U.S. Quality Management System (QMS) requirements with ISO 13485:2016. This change simplifies compliance for medical device and IVD manufacturers and distributors, ensuring global harmonization and streamlined FDA premarket submissions effective February 2026.
Novas normas internacionais em desenvolvimento para o setor dos dispositivos médicos
A ISO e a IEC estão a desenvolver e atualizar várias normas internacionais que afetam diretamente o setor dos dispositivos médicos e IVD, incluindo temas como qualidade, cibersegurança e software médico. Estas normas, como a ISO 13485, ISO/IEC 82304-2 e IEC 81001-5-1, reforçam o compromisso global com a segurança, interoperabilidade e inovação responsável.