Nova versão do Manual de Fronteira e Classificação de Dispositivos Médicos publicada pela União Europeia
A Comissão Europeia, através do Borderline and Classification Working Group (BCWG), publicou a Versão 4 do Manual de Fronteira e Classificação de Dispositivos Médicos, datada de setembro de 2025. Este manual é um documento de referência essencial para fabricantes, organismos notificados e autoridades competentes, no âmbito da aplicação dos regulamentos europeus (UE) 2017/745 – MDR e (UE) 2017/746 – IVDR.
Objetivo do Manual
O manual reúne os entendimentos comuns alcançados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente à qualificação e classificação de produtos que se situam na “fronteira” entre dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, medicamentos, biocidas, cosméticos, alimentos e outros produtos de consumo.
Embora não seja juridicamente vinculativo, o documento constitui uma ferramenta prática de apoio para promover interpretações harmonizadas da legislação europeia e reduzir divergências entre Estados-Membros que possam colocar em risco a saúde pública ou distorcer o mercado interno.
Exemplos práticos incluídos
A nova versão apresenta casos concretos de produtos cuja qualificação gerava dúvidas, como:
Spray nasal com anticorpos para COVID-19, que não é considerado dispositivo médico, dado que a sua ação principal é imunológica;
Soluções para irrigação de canais radiculares, que podem ser classificadas como dispositivo médico de classe III, dependendo da evidência científica sobre o seu modo de ação;
Sacos de resgate para transporte de pacientes, reconhecidos como dispositivos médicos de classe I;
Cremes de dupla ação com mentol e capsaicina, que não se qualificam como dispositivos médicos devido ao seu efeito farmacológico;
Implantes cranianos personalizados, classificados como dispositivos médicos de classe III por entrarem em contacto direto com o sistema nervoso central.
Importância para o setor
A publicação desta versão revista é particularmente relevante para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro, que encontram no manual uma fonte de orientação prática para a qualificação e classificação correta dos seus produtos, facilitando a conformidade regulamentar e a entrada no mercado europeu.
O documento deve ser lido em conjunto com outras orientações do Medical Device Coordination Group (MDCG), incluindo guias sobre fronteiras entre dispositivos médicos e medicamentos, software médico e regras de classificação.
