O novo guia EUDAMED para dispositivos legacy é uma ferramenta essencial para os fabricantes de dispositivos médicos que continuam a operar ao abrigo das diretivas anteriores MDD e AIMDD, mas que pretendem manter a conformidade durante o período de transição para o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). O documento aborda a atribuição de códigos EUDAMED DI e EUDAMED ID, o registo estruturado de dispositivos legacy, a gestão de certificados e a ligação a dispositivos regulamentados já registados. Com orientações práticas e exemplos de formatos aceites, este guia contribui para reforçar a rastreabilidade, conformidade e segurança regulatória dos dispositivos legacy ainda no mercado europeu.

O novo guia de utilizador EUDAMED para dispositivos com Identificador Único (UDI) é uma referência indispensável para todos os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem garantir a conformidade com os regulamentos MDR e IVDR. O documento cobre aspetos como o registo de Basic UDI-DI e UDI-DI, a gestão de dados na EUDAMED, a ligação a dispositivos legacy, e a atualização de versões. Inclui ainda informações cruciais sobre requisitos para acesso à plataforma EUDAMED, perfis de utilizador, e os procedimentos para submissão estruturada de dados. Este guia é fundamental para assegurar uma estratégia de compliance eficaz no contexto regulamentar europeu.

O projeto-piloto de avaliação coordenada para investigações clínicas e estudos de desempenho visa harmonizar o processo regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia. Com base no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e no Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), este piloto promove transparência e eficiência, reduzindo a carga administrativa e acelerando a aprovação regulamentar.

A Revisão 5 do MDCG 2019-6 apresenta importantes atualizações sobre os requisitos para Organismos Notificados conforme o MDR e IVDR, reforçando a conformidade regulamentar e promovendo a harmonização na União Europeia. Inclui clarificações sobre imparcialidade e independência, bem como especificações sobre consultoria, formação e experiência do pessoal envolvido na avaliação da conformidade.