Team-NB publica orientação de melhores práticas para submissão de documentação técnica sob o IVDR
A Team-NB lançou a versão 2 do seu Guia de Melhores Práticas para a apresentação de documentação técnica ao abrigo do IVDR (UE 2017/746). Este guia prático harmoniza as expectativas entre os organismos notificados, ajudando os fabricantes a estruturar os dossiês em conformidade com os requisitos dos anexos II e III, garantindo avaliações de conformidade mais rápidas e consistentes em toda a Europa.
Nova versão do Manual de Fronteira e Classificação de Dispositivos Médicos publicada pela União Europeia
A União Europeia publicou a Versão 4 do Manual de Fronteira e Classificação de Dispositivos Médicos (setembro de 2025), documento essencial para fabricantes e entidades do setor. Este manual fornece exemplos práticos de classificação sob os regulamentos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746), promovendo interpretações harmonizadas e facilitando a conformidade no mercado europeu.