Team-NB publica orientação de melhores práticas para submissão de documentação técnica sob o IVDR

A Team-NB (Associação Europeia dos Organismos Notificados de Dispositivos Médicos) publicou em setembro de 2025 a Versão 2 do seu documento de Orientações de Melhores Práticas (Best Practice Guidance – BPG) para a submissão de documentação técnica ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 relativo a Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR)Team-NB Position Paper.

Objetivo do documento

O guia resulta de um esforço colaborativo entre vários Organismos Notificados, com o intuito de harmonizar expectativas e facilitar o trabalho dos fabricantes na preparação dos seus dossiers técnicos. O documento fornece orientações claras e práticas sobre como estruturar e apresentar a documentação, em conformidade com os Anexos II e III do IVDR e com o Artigo 29.

Pontos-chave abordados

O documento destaca aspetos fundamentais para a submissão:

• Descrição do dispositivo: incluindo variantes, acessórios, classificação e materiais utilizados.

• Informação de fabrico e conceção: processos de produção, validações, fornecedores e subcontratados.

• Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs): demonstração de conformidade e normas aplicáveis.

• Gestão de risco e análise benefício-risco: integradas em todas as fases do ciclo de vida do dispositivo.

• Avaliação de desempenho: validade científica, desempenho analítico e clínico.

• Pós-comercialização: planos e relatórios de acompanhamento de desempenho no mercado (PMPF) e vigilância pós-comercialização.

• Requisitos específicos para software e cibersegurança.

Importância para os fabricantes

Esta orientação pretende reduzir atrasos e inconsistências nas avaliações realizadas pelos Organismos Notificados, promovendo uma interpretação uniforme do IVDR em toda a União Europeia. Embora não tenha caráter legalmente vinculativo, constitui uma referência essencial para todos os fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que pretendam colocar os seus produtos no mercado europeu de forma eficiente e em conformidade.