New MDCG guidance on post-market surveillance provides clearer operational expectations for manufacturers under MDR and IVDR. PMS plans must now be more proactive, structured, and integrated into the QMS.

O Master UDI-DI para lentes de contacto é uma obrigação regulamentar estabelecida pelo MDR – Regulamento (UE) 2017/745 e pelas orientações da MDCG. A partir de 2026, todos os fabricantes que pretendam comercializar lentes de contacto no mercado europeu terão de assegurar o registo no Eudamed, cumprir as regras de UDI (Unique Device Identification) e aplicar as normas de rotulagem e rastreabilidade. Estas medidas reforçam a segurança dos dispositivos médicos, simplificam a identificação de lentes de contacto standard e sob encomenda (Made to Order) e garantem maior transparência para autoridades e operadores económicos.