A FDA publicou um projeto de orientação que estabelece o uso obrigatório do modelo eletrónico eSTAR para todas as Q-Submissions, incluindo Pre-Submissions, no âmbito da regulamentação de dispositivos médicos. Esta proposta visa melhorar a qualidade, consistência e rastreabilidade das submissões feitas à FDA, substituindo progressivamente os formatos livres por um modelo estruturado e digital.

A nova orientação da FDA sobre o Programa Q-Submission oferece diretrizes práticas para fabricantes que pretendem solicitar feedback formal ou reuniões técnicas durante o planeamento ou revisão de submissões regulamentares para dispositivos médicos e IVDs.