FDA reforça a cibersegurança na produção de dispositivos médicos: novas orientações para fabricantes
A nova orientação da FDA sobre cibersegurança na produção de dispositivos médicos alerta para os riscos associados à tecnologia operacional (OT) utilizada em ambientes industriais. A FDA recomenda o mapeamento das redes conectadas, a implementação de arquiteturas seguras e a integração de normas como IEC 62443 e NIST SP 800-82.
NIST publica nova versão do guia de resposta a incidentes cibernéticos, agora integrado no Cybersecurity Framework 2.0
A nova Revisão 3 do NIST SP 800-61, publicada em abril de 2025, redefine a resposta a incidentes como parte integrante da gestão de risco cibernético, agora alinhada com o Cybersecurity Framework 2.0. O guia aborda desde a preparação e deteção até à recuperação e melhoria contínua. A Smart MDR apoia fabricantes de dispositivos médicos e SaMD na implementação de processos de resposta a incidentes, alinhados com os requisitos do MDR, IVDR, FDA e normas internacionais como o NIST.