FDA publica orientação sobre Computer Software Assurance para sistemas de produção e qualidade

A FDA publicou a orientação final sobre Garantia de Software Informático (CSA) para software de produção e sistemas de qualidade. Esta abordagem baseada no risco ajuda os fabricantes a garantir a conformidade, concentrar os esforços de validação onde são mais necessários e adotar tecnologias inovadoras, como automação, IA e sistemas em nuvem — melhorando, em última análise, a qualidade dos dispositivos médicos e a segurança dos pacientes.