FDA Anuncia Expansão do Uso de Inspecções Não Anunciadas em Instalações de Fabrico no Estrangeiro
A recente decisão da FDA de expandir o uso de inspeções não anunciadas em instalações de fabrico fora dos Estados Unidos tem implicações relevantes para os fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos que exportam para o mercado norte-americano. Esta abordagem exige que os fabricantes mantenham sistemas de qualidade robustos, documentação permanentemente actualizada e uma cultura de conformidade contínua.
Nova Versão da Orientação da Swissmedic sobre a Verificação de Conformidade GMP de Fabricantes Estrangeiros
A nova versão do guia de orientação da Swissmedic sobre verificação de conformidade GMP de fabricantes estrangeiros aplica-se a todos os titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) e respetivas Pessoas Responsáveis (RP) na Suíça.