A MedTech Europe propôs uma nova abordagem para a amostragem técnica no IVDR, com foco na redução de custos para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro, especialmente PME. A proposta defende critérios mais proporcionais ao risco, sugerindo reduzir a amostragem para 5% e eliminar a obrigatoriedade de reavaliações técnicas repetidas em dispositivos Classe B e Classe C com histórico estável de vigilância pós-comercialização. Esta revisão permitiria um processo de certificação IVDR mais eficiente, com menor carga regulatória para os fabricantes e melhor gestão de recursos por parte dos Organismos Notificados.

O NIST atualizou as suas diretrizes de identidade digital (SP 800-63-3), reforçando práticas de autenticação forte, gestão de identidade e proteção da privacidade. Esta atualização é especialmente relevante para empresas de saúde digital e fabricantes de dispositivos médicos, que lidam com dados sensíveis e operam em ambientes regulamentados.

A proposta de regulamentação da inteligência artificial na Austrália levanta importantes implicações para os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. O enquadramento proposto visa assegurar uma utilização segura, responsável e transparente da IA, alinhando-se com abordagens como o AI Act europeu. Com a crescente aplicação de sistemas inteligentes no sector da saúde, os fabricantes deverão adaptar-se a novas exigências legais, reforçando o seu compromisso com a segurança do paciente, a gestão do risco e a rastreabilidade dos algoritmos utilizados.

O novo guia MDCG 2025-6, publicado em junho de 2025, clarifica a aplicação conjunta do AI Act e dos regulamentos europeus MDR/IVDR para dispositivos médicos e IVDs com sistemas de inteligência artificial. O documento aborda classificação, gestão de risco, ciclo de vida, documentação técnica e monitorização pós-comercialização. A Smart MDR apoia fabricantes na integração destes requisitos no sistema de gestão da qualidade e na preparação para auditorias.

A FDA publicou um projeto de orientação que estabelece o uso obrigatório do modelo eletrónico eSTAR para todas as Q-Submissions, incluindo Pre-Submissions, no âmbito da regulamentação de dispositivos médicos. Esta proposta visa melhorar a qualidade, consistência e rastreabilidade das submissões feitas à FDA, substituindo progressivamente os formatos livres por um modelo estruturado e digital.

O novo guia prático da MedTech Europe sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN) fornece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos e IVDs. A correta atribuição de códigos EMDN é obrigatória para o registo de dispositivos na EUDAMED e para a demonstração de conformidade com o MDR e o IVDR.

A Decisão de Execução (UE) 2025/681 introduz seis novas normas harmonizadas no âmbito do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR), impactando diretamente fabricantes de luvas médicas de uso único, dispositivos esterilizados e equipamento de transporte de pacientes em ambulâncias. A conformidade com estas normas permite a presunção de conformidade com os requisitos essenciais do MDR, facilitando a marcação CE e o acesso ao mercado europeu. A Smart MDR apoia os fabricantes na revisão da documentação técnica, avaliação de impacto regulatório e na adaptação de processos à nova legislação europeia.

Com a entrada em vigor do IVDR, os testes rápidos de antigénio para COVID-19 passam a ser classificados como dispositivos da Classe D, exigindo avaliação por um Organismo Notificado.

A nova orientação da FDA sobre a avaliação de dados específicos por género em estudos clínicos com dispositivos médicos destaca a importância de incluir homens e mulheres de forma representativa nas amostras de ensaio. A análise de dados diferenciados por género permite identificar possíveis variações na eficácia e segurança dos dispositivos médicos, contribuindo para uma avaliação mais rigorosa e inclusiva.

A MHRA divulgou uma atualização sobre o registo de dispositivos médicos no Reino Unido, especificando os requisitos para fabricantes nacionais e internacionais. A MHRA reforça a necessidade de conformidade com as novas exigências de fiscalização e registo, garantindo que dispositivos médicos e IVDs atendam aos requisitos regulatórios britânicos antes da sua colocação no mercado.

O projeto-piloto de avaliação coordenada para investigações clínicas e estudos de desempenho visa harmonizar o processo regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia. Com base no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e no Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), este piloto promove transparência e eficiência, reduzindo a carga administrativa e acelerando a aprovação regulamentar.

A Revisão 5 do MDCG 2019-6 apresenta importantes atualizações sobre os requisitos para Organismos Notificados conforme o MDR e IVDR, reforçando a conformidade regulamentar e promovendo a harmonização na União Europeia. Inclui clarificações sobre imparcialidade e independência, bem como especificações sobre consultoria, formação e experiência do pessoal envolvido na avaliação da conformidade.

A FDA emitiu novas recomendações para reduzir o risco de transmissão de sépsis por meio de células humanas, tecidos e produtos derivados de tecidos celulares (HCT/Ps). As diretrizes incluem triagem rigorosa de doadores, avaliação de evidências clínicas e físicas e realização de testes de diagnóstico para identificar agentes patogénicos. O objetivo é garantir a segurança na doação de tecidos e proteger a saúde pública.