A Decisão de Execução (UE) 2025/681 introduz seis novas normas harmonizadas no âmbito do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR), impactando diretamente fabricantes de luvas médicas de uso único, dispositivos esterilizados e equipamento de transporte de pacientes em ambulâncias. A conformidade com estas normas permite a presunção de conformidade com os requisitos essenciais do MDR, facilitando a marcação CE e o acesso ao mercado europeu. A Smart MDR apoia os fabricantes na revisão da documentação técnica, avaliação de impacto regulatório e na adaptação de processos à nova legislação europeia.

Com a entrada em vigor do IVDR, os testes rápidos de antigénio para COVID-19 passam a ser classificados como dispositivos da Classe D, exigindo avaliação por um Organismo Notificado.

A nova orientação da FDA sobre a avaliação de dados específicos por género em estudos clínicos com dispositivos médicos destaca a importância de incluir homens e mulheres de forma representativa nas amostras de ensaio. A análise de dados diferenciados por género permite identificar possíveis variações na eficácia e segurança dos dispositivos médicos, contribuindo para uma avaliação mais rigorosa e inclusiva.

A MHRA divulgou uma atualização sobre o registo de dispositivos médicos no Reino Unido, especificando os requisitos para fabricantes nacionais e internacionais. A MHRA reforça a necessidade de conformidade com as novas exigências de fiscalização e registo, garantindo que dispositivos médicos e IVDs atendam aos requisitos regulatórios britânicos antes da sua colocação no mercado.

O projeto-piloto de avaliação coordenada para investigações clínicas e estudos de desempenho visa harmonizar o processo regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia. Com base no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e no Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), este piloto promove transparência e eficiência, reduzindo a carga administrativa e acelerando a aprovação regulamentar.

A Revisão 5 do MDCG 2019-6 apresenta importantes atualizações sobre os requisitos para Organismos Notificados conforme o MDR e IVDR, reforçando a conformidade regulamentar e promovendo a harmonização na União Europeia. Inclui clarificações sobre imparcialidade e independência, bem como especificações sobre consultoria, formação e experiência do pessoal envolvido na avaliação da conformidade.

A FDA emitiu novas recomendações para reduzir o risco de transmissão de sépsis por meio de células humanas, tecidos e produtos derivados de tecidos celulares (HCT/Ps). As diretrizes incluem triagem rigorosa de doadores, avaliação de evidências clínicas e físicas e realização de testes de diagnóstico para identificar agentes patogénicos. O objetivo é garantir a segurança na doação de tecidos e proteger a saúde pública.