Health Canada publica relatório sobre redução da burocracia regulamentar
A Health Canada publicou um relatório sobre a redução da burocracia regulamentar, destacando medidas para simplificar processos, reduzir custos e apoiar a inovação no setor da saúde. As iniciativas incluem digitalização de submissões, harmonização internacional e eliminação de requisitos redundantes, mantendo sempre a segurança dos pacientes como prioridade.
Health Canada publica novas orientações sobre a utilização de normas técnicas para demonstrar conformidade com o Medical Devices Regulations
Em janeiro de 2025, a Health Canada publicou um novo guia sobre a utilização de normas reconhecidas como suporte para demonstrar conformidade com os requisitos do Medical Devices Regulations. O documento orienta fabricantes na preparação de submissões, atualizações e gestão do ciclo de vida das normas aplicáveis.
Health Canada inicia cancelamento de licenças MDEL por incumprimento da revisão anual
A Health Canada começou a cancelar automaticamente as licenças MDEL de operadores que não cumpriram a revisão anual obrigatória. A medida afeta distribuidores e importadores de dispositivos médicos no Canadá, e implica consequências graves, como interrupção das operações, necessidade de nova submissão de licença e retenção de produtos.
Guidance document for submitting risk management plans
Health Canada has announced new guidance for Risk Management Plans (RMPs), reinforcing the need for pharmacovigilance and risk minimization throughout the life cycle of medicines. As of April 2027, the submission of RMPs will be mandatory in certain circumstances, such as for new drugs, biosimilars and cases of emerging risks. This update harmonizes Canadian regulations with international standards, ensuring greater safety for patients and transparency in the regulatory process. Manufacturers wishing to market products on the Canadian market must adapt to these new requirements.