Health Canada inicia cancelamento de licenças MDEL por incumprimento da revisão anual
A Health Canada começou a cancelar automaticamente as licenças MDEL de operadores que não cumpriram a revisão anual obrigatória. A medida afeta distribuidores e importadores de dispositivos médicos no Canadá, e implica consequências graves, como interrupção das operações, necessidade de nova submissão de licença e retenção de produtos.
Documento de orientação para a apresentação de planos de gestão dos riscos
A Health Canada anunciou uma nova orientação para Planos de Gestão de Risco (PGR), reforçando a necessidade de farmacovigilância e minimização de riscos ao longo do ciclo de vida dos medicamentos. A partir de abril de 2027, a submissão de PGRs será obrigatória em determinadas circunstâncias, como para novos medicamentos, biossimilares e casos de riscos emergentes. Esta atualização harmoniza a regulamentação canadiana com padrões internacionais, assegurando maior segurança para os pacientes e transparência no processo regulamentar. Fabricantes que pretendem comercializar produtos no mercado canadiano devem adaptar-se a estas novas exigências.