MHRA lança programa-piloto de regulação de IA para dispositivos médicos

A MHRA lançou o AI Airlock Sandbox, um programa-piloto inovador que visa acelerar a regulamentação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (IA). Esta iniciativa estabelece um novo padrão para a avaliação de conformidade CE, em linha com o MDR, IVDR e o futuro AI Act europeu. Para fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos e IVD, compreender este modelo de sandbox regulamentar é essencial para garantir conformidade, rastreabilidade e segurança dos algoritmos de IA em soluções de software médico (SaMD). A Smart MDR apoia empresas na adaptação a estas novas exigências e na integração segura de IA nos seus produtos.