A MHRA lançou o AI Airlock Sandbox, um programa-piloto inovador que visa acelerar a regulamentação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (IA). Esta iniciativa estabelece um novo padrão para a avaliação de conformidade CE, em linha com o MDR, IVDR e o futuro AI Act europeu. Para fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos e IVD, compreender este modelo de sandbox regulamentar é essencial para garantir conformidade, rastreabilidade e segurança dos algoritmos de IA em soluções de software médico (SaMD). A Smart MDR apoia empresas na adaptação a estas novas exigências e na integração segura de IA nos seus produtos.

O relatório de junho de 2025 sobre a cobertura dos códigos de designação MDR e IVDR pelos organismos notificados fornece uma visão atualizada sobre a disponibilidade de organismos designados para categorias específicas de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Identifica áreas críticas com menor cobertura, como os dispositivos médicos implantáveis ativos (códigos MDA 0101 a MDA 0104) e dispositivos com origem em tecidos humanos (MDS 1002), bem como IVDs para tipagem sanguínea e tecidular (códigos IVR 0101 a IVR 0202). Para os fabricantes de dispositivos médicos que procuram certificação ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, a análise destes códigos é essencial para planear a submissão de pedidos a organismos notificados com cobertura adequada.