MDCG 2020-16 Rev. 4: Atualização na Classificação de Dispositivos para Diagnóstico In Vitro (IVDs)
A MDCG publicou a Revisão 4 do MDCG 2020-16, atualizando a classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) de acordo com o Regulamento IVDR (UE) 2017/746. Entre as principais mudanças, destaca-se a reclassificação dos testes de SARS-CoV-2. Além disso, foram introduzidos ajustes na classificação de testes de rastreamento de sangue, tecidos e órgãos, bem como esclarecimentos para diagnósticos complementares e autotestes.
Reavaliação do SARS-CoV-2: Parecer Científico do Painel de Peritos em Dispositivos Médicos
O parecer científico do MDCG sobre o SARS-CoV-2 avalia o impacto na classificação de dispositivos IVD de acordo com o Regulamento (UE) 2017/746. A reavaliação considera a evolução da pandemia e o atual cenário epidemiológico, analisando a transmissibilidade e o risco de vida na população geral e em grupos de risco. Este parecer é crucial para a indústria de dispositivos médicos, especialmente para garantir a conformidade regulamentar.
MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)
O MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ fornece uma explicação detalhada sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN), sendo um recurso essencial para garantir a conformidade dos dispositivos médicos e IVD no contexto das regulamentações MDR e IVDR da União Europeia. Com a revisão de janeiro de 2025, este documento orienta os fabricantes sobre como atribuir corretamente os códigos EMDN aos seus dispositivos no EUDAMED. Além disso, esclarece aspectos sobre a estrutura hierárquica da nomenclatura, a utilização dos códigos alfanuméricos e o processo de atualização anual da nomenclatura.