MedTech Europe Publica Guia Prático para a Utilização da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)
O novo guia prático da MedTech Europe sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN) fornece orientações fundamentais para fabricantes de dispositivos médicos e IVDs. A correta atribuição de códigos EMDN é obrigatória para o registo de dispositivos na EUDAMED e para a demonstração de conformidade com o MDR e o IVDR.
MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)
O MDCG 2021-12 Rev.1 FAQ fornece uma explicação detalhada sobre a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN), sendo um recurso essencial para garantir a conformidade dos dispositivos médicos e IVD no contexto das regulamentações MDR e IVDR da União Europeia. Com a revisão de janeiro de 2025, este documento orienta os fabricantes sobre como atribuir corretamente os códigos EMDN aos seus dispositivos no EUDAMED. Além disso, esclarece aspectos sobre a estrutura hierárquica da nomenclatura, a utilização dos códigos alfanuméricos e o processo de atualização anual da nomenclatura.