A MDCG publicou a Revisão 4 do MDCG 2020-16, atualizando a classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) de acordo com o Regulamento IVDR (UE) 2017/746. Entre as principais mudanças, destaca-se a reclassificação dos testes de SARS-CoV-2. Além disso, foram introduzidos ajustes na classificação de testes de rastreamento de sangue, tecidos e órgãos, bem como esclarecimentos para diagnósticos complementares e autotestes.

O Regulamento (UE) 2025/327 estabelece o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), um sistema inovador que permitirá a partilha segura de dados de saúde e o acesso transfronteiriço aos Registos Eletrónicos de Saúde (EHRs). Esta iniciativa reforça a interoperabilidade digital na União Europeia, garantindo que os cidadãos possam aceder aos seus dados médicos em qualquer Estado-Membro. Para fabricantes de dispositivos médicos e aplicações de saúde digital, o regulamento impõe novas regras de segurança, interoperabilidade e rastreabilidade de dados, exigindo que produtos que aleguem compatibilidade com EHRs cumpram normas específicas e, em alguns casos, sejam registados no EUDAMED. As primeiras obrigações entrarão em vigor a partir de março de 2027, sendo essencial que as empresas do setor comecem desde já a preparar-se para garantir conformidade regulamentar e acesso ao mercado europeu.

A Health Canada anunciou uma nova orientação para Planos de Gestão de Risco (PGR), reforçando a necessidade de farmacovigilância e minimização de riscos ao longo do ciclo de vida dos medicamentos. A partir de abril de 2027, a submissão de PGRs será obrigatória em determinadas circunstâncias, como para novos medicamentos, biossimilares e casos de riscos emergentes. Esta atualização harmoniza a regulamentação canadiana com padrões internacionais, assegurando maior segurança para os pacientes e transparência no processo regulamentar. Fabricantes que pretendem comercializar produtos no mercado canadiano devem adaptar-se a estas novas exigências.

A MHRA confirmou que quatro regulamentos da UE essenciais para a regulamentação de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) serão mantidos no Reino Unido após 26 de maio de 2025. A decisão abrange regras sobre especificações técnicas comuns, instruções eletrónicas para dispositivos médicos, uso de tecidos de origem animal e supervisão de organismos aprovados. Além disso, a MHRA planeia atualizar a legislação, substituindo a referência ao Regulamento (UE) 207/2012 pelo mais recente Regulamento de Execução (UE) 2021/2226. Enquanto isso, novas mudanças são esperadas com a futura legislação "Pre-Market", que poderá impactar os requisitos para IVDs de alto risco e eliminar aprovações temporárias para testes de COVID-19. Fabricantes e empresas do setor devem acompanhar essas atualizações para garantir conformidade regulatória no mercado britânico.

O recente estudo sobre o Regulamento HTA da UE para Dispositivos Médicos Digitais (DMDs), incluindo tecnologias baseadas em Inteligência Artificial, destaca a necessidade de uma avaliação adaptativa e da harmonização europeia para garantir o acesso ao mercado e o reembolso eficaz. O estudo explora os desafios e oportunidades no setor, como a falta de foco na IA e as dificuldades de adaptação aos ciclos de vida curtos dos DMDs, mas também aponta para melhorias através da incorporação de evidências do mundo real. Destaca-se a importância da transparência regulamentar e das vias de acesso acelerado, com exemplos inovadores como o DiGA na Alemanha e o PECAN em França. A harmonização das metodologias de avaliação na União Europeia é essencial para fomentar a inovação e a competitividade no setor dos dispositivos médicos digitais.