Novo Regulamento da UE para Consultas Científicas Conjuntas

A Comissão Europeia publicou o Regulamento de Execução (UE) 2025/117, que estabelece as regras detalhadas para as consultas científicas conjuntas no âmbito do Regulamento de Avaliação de Tecnologias da Saúde (HTA). Este regulamento visa proporcionar uma abordagem estruturada para quem desenvolve tecnologias da saúde, facilitando a preparação de avaliações clínicas conjuntas para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs).

O que muda?
O regulamento introduz procedimentos claros para a submissão de pedidos de consulta por parte de quem desenvolve a tecnologia, envolvendo partes interessadas, como especialistas clínicos e pacientes. Além disso, estabelece uma estreita colaboração com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), permitindo que as consultas científicas sejam realizadas em paralelo com revisões de painéis de peritos, garantindo alinhamento e previsibilidade regulamentar.

Benefícios principais:

• Orientação precisa sobre os requisitos de evidência clínica;

• Melhoria na cooperação entre fabricantes e órgãos regulamentares;

• Promoção da inovação no setor de dispositivos médicos e IVDs.

Este regulamento representa um passo significativo na implementação do Regulamento HTA, em vigor desde 12 de janeiro de 2025, reforçando o compromisso da União Europeia com a segurança e a eficácia de tecnologias médicas.

Para mais detalhes, consulte o regulamento completo em PDF abaixo.